国家药监局:依法从严、从重、从快查处药品医疗器械违法犯罪行为

时间:2020-02-25 19:31:47 作者:admin 热度:99℃

  今日上午,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会,介绍维护市场秩序,支持复工复产工作情况。国家药品监督管理局副局长颜江瑛在会上表示,药品监督管理部门积极会同公安、卫生健康、市场监管等部门,依法从严、从重、从快查处药品医疗器械违法犯罪行为,全力守护人民群众用药用械安全,特别是保障疫情防控期间的用药用械安全。

  颜江瑛指出,要把好药品上市前后的质量安全关。上市前,启动应急审批程序,坚持“安全守底线,疗效有证据,质量能保证,审评超常规”的原则,在保证安全有效的前提下加快审批。上市后,针对应急审批的药品和医疗器械,以及在卫健委的诊疗方案当中提到的药品加强监管。

  颜江瑛就药品上市后的监管内容做了详细介绍。主要包括以下方面:

  一是严守质量安全底线,严格落实监管部门的监管责任和企业的主体责任。国家药品监督管理局强化疫情防控的药品和医疗器械的监督检查,特别是针对应急审批的产品,加大检查和抽检力度,同时还要加强药物警戒工作,要求生产企业严格按照生产质量管理规范组织生产,对放行的产品严格把关。同时监督经营企业强化进货渠道、购销记录、储运条件等全过程的质量管理。对医用防护服等疫情防控急需的药品和医疗器械生产企业实行驻厂监督,监督检查企业严格落实质量管理要求,确保产品的质量安全有效。

  二是及时派出督查组,强化疫情防控重点产品的监管。国家药品监督管理局加大与工信部门、市场监管部门的协作,加强对定点企业监督检查,及时发现问题,及时指导解决问题。到目前为止,国家药品监督管理局已经派出了两批13个工作组和地方药品监督管理部门一起,对疫情防控所需要的药品、医疗器械,加大监督检查,督促企业严格自律,确保产品的质量安全。

  三是严厉打击违法犯罪行为。药品监督管理部门积极会同公安、卫生健康、市场监管等部门,依法从严、从重、从快查处药品医疗器械违法犯罪行为,全力守护人民群众用药用械安全,特别是保障疫情防控期间的用药用械安全。

  下一步,国家药品监督管理局继续在做好应急审批的前提下,加大对上市产品的质量监管,确保安全有效和质量可控。

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